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商品说明书

生产厂家：天方药业有限公司

包装单位：盒

药品规格：10mg*7粒*2板

批准文号：国药准字H20051984

件装量：

通用名称：
阿托伐他汀钙胶囊

功能主治：
原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于Fredrickson分类法的Ⅱa和Ⅱb型）患者。

用法用量：
病人在开始本品治疗前，应进行标准的低胆固醇饮食控制，在整个治疗期间也应维持合理膳食。应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整。常用的起始剂量为10mg，每日一次。剂量调整时间间隔应为4周或更长。本品最大剂量为每天一次80mg。可在一天内的任何时间服用，并不受进餐影响。对于确诊的冠心病患者或缺血事件危险性增加的其他患者治疗目标是LDL-C＜3mmol/L（或＜115mg/dL）和总胆固醇＜5mmol/L（或＜190mg/dL）。原发性高胆固醇血症和混合性高脂血

剂型：
胶囊剂

不良反应：
【注意事项】1. 肝脏影响 (1)开始治疗前应做肝功检查并定期复查。患者出现任何提示有肝脏损害的症状或体征时应检查肝功能。转氨酶水平升高的患者应加以监测直至恢复正常。如果转氨酶持续升高超过正常值3倍以上，建议减低剂量或停用本品()。 (2)过量饮酒和/或曾有肝疾病史患者慎用本品。
2.骨骼肌影响与其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，在罕见情况下，阿托伐他汀可能影响骨骼肌，引起肌痛、肌炎和肌病，可能进展为威胁生命的横纹肌溶解症，表现为CPK明显升高(超过正常上限10倍以上)、肌球蛋白血症和肌球蛋白尿，导

禁忌：
1.对本品所含的任何成份过敏者禁用。
2.活动性肝病患者、血清转氨酶持续升高超过正常上限3倍且原因不明者、肌病、孕期、哺乳期及任何未采取适当避孕措施的育龄妇女禁用本品。

注意事项：
【药物互相作用】当他汀类药物与环孢菌素、纤维酸衍生物、大环内酯类抗生素(包括红霉素)、康唑类抗真菌药或烟酸合用时，发生肌病的危险性增加。在极罕见情况下，可导致横纹肌溶解，伴有肌球蛋白尿而后继发肾功能不全。因此，应仔细权衡合用的风险-收益比(见)。 1. 细胞色素P4503A4抑制剂：阿托伐他汀经细胞色素P4503A4代谢，本品与细胞色素P4503A4的抑制剂(环孢菌素、大环内酯类抗生素如红霉素或克拉霉素和康唑类抗真菌药如伊曲康唑及HIV蛋白酶抑制剂)合用时可能发生药物相互作用。合并用药导致阿托伐他汀血浆浓度

成份：
西药

性状：
本品为硬胶囊，内容物为白色颗粒或粉末。

药物相互作用：
当他汀类药物与环孢菌素、纤维酸衍生物、大环内酯类抗生素(包括红霉素)、康唑类抗真菌药或烟酸合用时，发生肌病的危险性增加。在极罕见情况下，可导致横纹肌溶解，伴有肌球蛋白尿而后继发肾功能不全。因此，应仔细权衡合用的风险-收益比(见)。 1. 细胞色素P4503A4抑制剂：阿托伐他汀经细胞色素P4503A4代谢，本品与细胞色素P4503A4的抑制剂(环孢菌素、大环内酯类抗生素如红霉素或克拉霉素和康唑类抗真菌药如伊曲康唑及HIV蛋白酶抑制剂)合用时可能发生药物相互作用。合并用药导致阿托伐他汀血浆浓度

药理作用：
药效学阿托伐他汀是HMG-CoA还原酶的一选择性、竞争性抑制剂，HMG-CoA还原酶为一限速酶，该酶将3-羟基-3-甲基-戊二酰基辅酶A转化为甲羟戊酸（包括胆固醇在内的固醇的前体）。甘油三酯和胆固醇在肝脏内合并成极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL）并释放到血浆中以进一步输送至周围组织。低密度脂蛋白胆固醇（LDL）由极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL）形成并主要通过高亲和力的低密度脂蛋白胆固醇（LDL）受体分解代谢。阿托伐他汀通过抑制肝脏内HMG-CoA还原酶和胆固醇的合成从而降低血浆中胆固醇和脂蛋白水平，并通过增

药物过量：
尚不明确。

药代动力学：
吸收：阿托伐他汀口服后吸收迅速；1-2小时内血浆浓度达峰。吸收程度随阿托伐他汀的剂量成正比例增加。与溶液剂相比，阿托伐他汀钙胶囊的生物利用度为95%-99%。绝对生物利用度约为12%。HMG-COA还原酶抑制活性的全身利用度约为30%。全身利用度较低的原因在于进入体循环前胃肠粘膜清除和/或肝脏首过效应。分布：阿托伐他汀的平均分布容积约为381升。98%以上的阿托伐他汀与血浆蛋白结合。代谢：阿托伐他汀由细胞色素P4503A4代谢成邻位和对位羟基衍生物及其它β氧化产物。体外实验中，邻位和对位羟基化代谢物对HM

贮藏：
遮光，密封，置阴凉处

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