【产品名称】盐酸氟西汀分散片
【商品名/商标】
丁康
【规格】20mg*24片
【主要成份】本品主要成份为盐酸氟西汀，化学名称：(±)-N-甲基-3-苯基-3-[(α、α、α-三氟-P-甲苯基)-氧代]丙胺盐酸盐，分子式：C17H18F3NO?HCL，分子量：345.79。
【性状】本品为白色椭圆形片。
【功能主治/适应症】
抑郁症；强迫症(OCD)；神经性贪食症：作为心理治疗的辅助用药，以减少贪食和导泻行为。
【用法用量】口服。抑郁症成人及老年患者：推荐剂量是每天20mg。如有必要，在治疗最初的3至4周时间内对药物剂量进行 评估和调整以达到临床上适当的剂量。尽管较高的剂量可能会增加不良反应发生的可能性，但对某些患者，由于使用20mg剂量无明显疗效，可以逐渐增加剂量达到60mg的最大剂量。必须根据每位患者的情况谨慎进行剂量调整，使患者维持最低的有效剂量。抑郁症患者必须持续治疗至少6个月，以确保症状的消失。强迫症成人及老年患者：推荐剂量是每天20mg。尽管对于某些患者高于20 mg/日的剂量可能会增加不良反应发生的可能性，但如果治疗两周后，由于使用20mg剂量无明显疗效，可以逐渐增加剂量达到60mg的最大剂量。如果在10周之内没有发现任何的改善，则必须对氟西汀的治疗进行重新考虑。如果获得了良好的治疗效果，可以继续治疗，但应根据个体进行剂量调整。尽管没有系统研究说明氟西汀的治疗需要维持多长时间，但强迫症是一种慢性的病症，对治疗有效的患者可考虑延长治疗期至10周以上。必须根据每位患者的情况谨慎进行剂量调整，使患者维持最低的有效剂量。对治疗的需求必须定期进行再次评估。有些临床医生提倡对于药物治疗有效的患者合并进行行为心理治疗。氟西汀治疗强迫症的长期疗效（24周以上）尚未得到验证。神经性贪食症成人及老年患者：推荐剂量是每天60mg。治疗神经性贪食症患者的长期的疗效（3个月以上）尚未得到验证。成人-所有适应症：推荐剂量可酌情增减。每日剂量高于80mg的情况未经系统评估。氟西汀可单次或分次给药，可与食物同服，亦可餐间服用。停药时，药物活性成分仍将在体内存留数周。这一特点必须在开始及结束治疗时予以考虑。老年人：增加剂量应谨慎，且日剂量一般不宜超过40mg。最高推荐剂量为60mg/天。儿童：因为安全性和疗效尚未明确，儿童和靑少年（不足18岁）不推荐使用本品。对于肝功能损害患者（见【药代动力学】），或合用了其它可能与本品产生相互作用的药物的患者 (见【药物相互作用】），需考虑减少药物剂量或降低用药频率（如隔日20mg)。停用本品时的撤药症状：应避免突然停药。为减少撤药反应的发生，停用本品时应在至少1-2周内逐渐降低剂量。如果患者在降低剂量或停药过程中出现了不耐受的症状，应考虑恢复原用药剂量。随后，医生可以继续以更缓和的速度减少用药剂量。盐酸氟西汀胶囊和盐酸氟西汀分散片具有生物等效性。
【禁忌】对氟西汀或其任何一种成分过敏的患者禁用。单胺氧化酶抑制剂（monoamine oxidase inhibitor,MAOI):有报告在接受SSRI治疗的患者同时合并MAOI,以及近期终止SSRI治疗转而开始MAOI治疗的患者中出现严重的、有时甚至是致命的反应。氟西汀的治疗必须在不可逆的MAOI停药2周之后开始。有些病例表现出类似5-羟色胺综合征（类似并可能诊断为神经阻滞剂恶性综合征）的特点。赛庚啶或丹曲林可能会对此类病人的治疗有益。合用MAOI的患者出现的反应包括：高热、僵硬、肌阵挛、自主神经系统不稳定伴有生命体征的迅速波动、以及精神状态的变化，包括意识混乱、易激惹和极度的激越，可能发展为谵妄和昏迷。因此，氟西汀不能与非选择性MAOI合并使用。同样，至少应在停用本药5周后，方可开始使用 MAOI。如果氟西汀长期使用和/或服用剂量较高时，可能需要间隔更长的时间方可开始单胺氧化酶抑制剂治疗。不推荐合用可逆性MAOI (例如吗氯贝胺）。氟西汀的治疗可以在可逆性MAOI停药后第二天开始。
【老年患者用药】增加剂量应当慎重，日剂量一般不宜超过40mg。最高推荐剂量为60mg/天（见【用法用置】）。
【儿童用药】由于尚未明确在中国儿童及青少年（18岁以下）中使用的安全性及疗效，因此不该人群中使用。
【药理毒理】尽管盐酸氟西汀的确切机制不明确，但根据推测，可能与其抑制中枢神经系统神经元掇取5-羟色胺有关。药效学在有临床意义的剂量水平下，在人体中开展的试验已经证明，本品能阻滞5-羟色胺摄取到人血小板中。动物试验也提示，相对于去甲肾上腺素，本品是一种更强的5-羟色胺摄取抑制剂。根据推测，拮抗毒荤碱、组胺和α?-肾上腺素受体与经典TCA的各种抗胆碱、镇静和心血管效应有关。在体外，本品与这些以及其它来自脑组织的膜受体结合的强度远低于三环类药物。毒理研究致癌性、致突变性、生育力的损害致癌性-分别在最高为10和12 mg/kg/天的剂量水平下，对小鼠和大鼠以饮食方式给予氟西汀连续2年（根据mg/m2,分别是MRHD的大约1.2倍和0.7倍），没有发现致癌性证据。致突变性-根据下列测定，发现氟西汀和去甲氟西汀不具有遗传毒性效应：细菌突变测定、培养的 大鼠肝细胞中DNA修复测定、小鼠淋巴瘤测定以及中国仓鼠骨髓细胞中的体内姐妹染色体交换测定。生育力的损害-在最高为7.5和12.5mg/kg/天的剂量下（根据mg/m2,分别是MRHD的大约0.9娜1.5倍），在成年大鼠中开展了2项生育力试验，表明氟西汀对生育力没有不良作用。然而，当幼年大鼠接受氟西汀治疗时，观察到了对生育力的不良作用。动物毒理学和/或药理学在接受本品长期给药的某些小鼠、大鼠和犬组织中，磷脂类增加。停用本品处理后，该效应是可逆的。在动物中使用许多阳离子两亲性药物，包括芬氟拉明、丙咪嗪和雷尼替丁，都观察到了磷脂蓄积。该效应的意义不明确。
【药物过量】单独过量服用氟西汀通常症状较轻微。过量的症状包括恶心、呕吐、痉挛发作、心血管功能失调 (从无症状的心律不齐到心搏停止）、肺功能障碍和中枢神经系统功能紊乱（从兴奋到昏迷）。单独过量服用本品导致死亡的报告极其罕见。建议监测心脏和生命体征，辅以一般对症和支持治疗。对本品无特效解毒 药。强制利尿、透析、血液灌注和体液交换等方法均不理想。合用活性炭和山梨醇的疗效与催吐及洗胃相同，甚至更好。处理过量服药时，须考虑同时服用多种药物的可能性。近期曾经服用本品或正在服用本品的患者同时服用了过量的三环类药物，应密切观察并延长观察期。
【药代动力学】吸收-氟西汀口服后从胃肠道吸收良好。进食不影响其生物利用度。分布-氟西汀与血浆蛋白大量结合（约95%),分布广泛（表观分布容积20～40 1/kg)。服药数周后达到稳态血浆浓度。连续服药后的稳态血浆浓度同服药4～5周时相似。代谢-氟西汀符合有肝脏首过效应的非线性药代动力学方程。服药后6～8小时达到血浆峰浓度。氟西汀主要经多态的CYP2D6酶代谢。氟西汀基本由肝脏代谢，通过去甲基化作用生成活性代谢产物去甲氟西汀。清除-氟西汀的消除半衰期为4～6天，而去甲氟西汀则为4～16天。较长的半衰期使得停药后仍能维持5～6周的疗效。本品主要（约60% )经肾脏排泄。氟西汀可分泌至母乳。高危人群•老年人：健康老人和年轻受试者比较，药代动力学参数没有改变。•儿童和青少年：儿童的氟西汀平均血药浓度为青少年的2倍，去甲氟西汀的平均血药浓度为青少年的1.5倍。因稳态血药浓度与体重有关，体重偏轻的儿童稳态血药浓度较高。与成人一样，多次口服后氟西汀和去甲氟西汀在体内蓄积；3～4周达到稳态血药浓度。•肝功能不全者：肝功能不全（酒精性肝硬化）者中氟西汀和去甲氟西汀的半衰期分别增加到7天和12天。须考虑减少药物剂量或降低用药頻率。•肾功能不全者：轻、中、重度（无尿）肾功能不全患者单次服用氟西汀的药代动力学参数和健康志愿者比较无差异。然而，重复给药后，可见稳态血浆峰浓度增加。
【贮藏】遮光，密封保存。
【有效期】24个月。
【生产厂家】山东力诺制药有限公司
【批准文号】国药准字H20123161
【生产地址】济南市市经十东路30766号
